联影智能联席CEO沈定刚教授获NMPA首张CT骨折AI三类证后“下沉”与“拓展”将成未来关键

雷锋网消息,近日,联影智能CT骨折智能分析系统正式获批国家药品监督管理局(NMPA)医疗AI三类证,这也是全球首张基于CT的骨折医疗AI三类证。

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沈定刚教授说到,在AI产品三类证的审批过程中,我们感觉药监局秉承着一种严谨和科学的态度。因为AI是新技术,药监局集合了学术界、医疗界、企业界的专家,对AI产品的技术核心、预期用途、临床价值进行了充分地调研,并发布了AI产品的审评指导原则规范医疗AI行业健康发展。

据雷锋网(公众号:雷锋网)了解,CT骨折的AI检测软件是联影智能胸部多病种AI产品中的一大功能模块。目前,胸部多病种AI产品已经获得了欧盟的CE认证。

“作为与亚马逊讨论的结果,SpaceX现在承诺接受亚马逊提出的条件,以解决其担忧,”信中说。”随着这一问题的解决,SpaceX请求委员会尽快批准其修改。”

高等院校、科研院所、企事业单位、非公企业的高层次人才已经纳入兰州市人才服务保障范围,享受财政金融、项目扶持、保险医疗、住房保障、配偶就业安置、子女入学等优惠政策。

北京市新冠肺炎疫情防控工作领导小组监督组办公室主任肖飒在发布会上透露,为充分发挥民众在疫情防控中的监督作用,推动疫情防控工作有效开展,北京市在12345热线电话设立专席,统一接收举报电话。接收内容为在抗击疫情工作中不作为慢作为乱作为的,未依法履行新冠肺炎疫情报告、通报职责,或者隐瞒、谎报、缓报新冠肺炎疫情的,编造传播有关疫情防控事态发展或者应急处置工作的虚假信息。

具体来说,SpaceX公司原本提议将未来Starlink卫星群的运行高度从之前的1110-1325公里(即其范围)降低到540-570公里。该公司认为,在这个相对较低的高度部署卫星,将有助于降低宽带信号延迟,并使未来任何空间碎片更容易脱轨进入地球大气层。

今年早些时候,SpaceX向FCC提交了一份修改申请,要求联邦机构允许Starlink改变一系列卫星参数。在亚马逊旗下的Kuiper系统公司向FCC提出担忧后,这一申请陷入了僵局,监管机构认为SpaceX所要求的修改会造成Starlink卫星和其自身卫星未来的轨道重叠,而这些卫星的运行高度相似。

uAI 肋骨骨折智能分析系统

沈教授说到,我们期待随着第一批AI产品的上市,AI产品不再给人以一种“不明觉厉”之感。今后会有越来越多的AI医疗产品在一个科学、严谨的审批流程中推向市场,赋能医疗健康。

雷锋网了解到,除了CT骨折产品,联影智能也正在积极推进其他多款胸部CT的AI产品(包括肺结节、肺炎、淋巴、食道癌、乳腺癌等)的注册申请。“我们相信,医疗影像AI将会逐渐从同一部位单个病种向多个病种演进,以医生全面诊断的视角来完善uAI全智能影像结构化报告,逐步构建成uAI智能影像科,更全面、系统地助力影像科医生。”

SpaceX本周做出了重大让步。在周二SpaceX卫星政策负责人David Goldman写给FCC的一封信中,该公司同意在Kuiper发射后,限制所有Starlink卫星的运行高度不高于580公里,这比Kuiper的最低高度范围低1公里。

SpaceX敦促FCC按照原申请中的建议,授权在北极圈上方部署58颗Starlink卫星群,因为该公司不想错过12月的发射窗口。

兰州支持用人单位通过顾问指导、短期兼职、项目合作等多种方式“柔性引人”。除用人单位给予的报酬外,兰州市还依据引进人才工作实绩,给予柔性引进的人才每年3万元至10万元的工作补贴;对于引进的不同层次的高端人才,兰州市将一次性给予10万元至100万元的安家补贴;对于引进的急需紧缺高层次人才(团队)创办企业和科技服务机构的,兰州市将提供不少于200平方米的工作场所,3年内免收租金。

据联影智能的产品简介显示,此次获批的CT骨折智能分析系统具备“精准肋骨定位,秒级骨折检出,直观提示病灶”等一系列特点,以高敏感性辅助医生快速、高效、精准地完成肋骨的诊断,避免错诊和漏诊。其主要功能点为:

“在产品审评的过程中,药监局一方面非常严谨地考察产品的每一个细节,另一方面也和企业进行充分的交流,做出科学审批和判断。虽然第一批AI产品三类证的获批让业界有一种“期待许久”的感觉,但我们相信这样的一个科学严谨的审评流程也保障了这些AI产品上市后的安全性和有效性。”

医疗影像AI行业前途无限,也任重道远,拿证是必不可少的第一步。

在急诊场景下,产品可以帮助医生迅速地定位骨折,减少漏诊(特别是在夜间急诊的场景),提升急诊场景下的报告生成速度,为救治急诊病人赢得时间。

基于深度学习方法,自动完成肋骨定位、计数与标注,帮助医生“数肋骨”; 秒级完成全部检测流程,精准肋骨定位并提示肋骨骨折位置; 准确区分真实骨折与运动伪影、肋软骨、肋骨病变等假阳性情况; 支持半边重建、扫描视野不全、肋骨粘连、肋骨断裂/部分缺失等异常影像检测。

Kuiper则认为,较低的仰角加上高度降低,将使两个星座之间的线内干扰事件增加高达250%。不过Kuiper还需要一段时间来验证这些估计,因为它还没有部署任何卫星。

今年年初,经NMPA审查,科亚医疗“冠脉血流储备分数计算软件产品”获批上市。这是我国首个应用人工智能技术的三类器械过审。随后,安德医智、Airdoc、数坤科技等企业的AI产品还相继获得医疗器械三类证审批。

此外,系统可对工作流进行优化——提供三维重建(MPR、VR、MIP、MinIP)、动态展示、独立分部位展示、最佳视角、高危提醒等功能,协助医生快速准确定位和复核病灶,支持病灶标记图像一键回传PACS,自动生成不同模板的结构化报告。

亚马逊子公司计划最终发射3200颗卫星组成星座。该公司在7月份获得了FCC的部署授权。

联影智能联席CEO沈定刚教授表示,CT骨折产品的市场应用前景很广,包括急诊和体检或门诊场景。

本周的医疗AI行业颇不平静,包含CT骨折AI软件在内,本周已经有三家公司的三款AI产品获得NMPA的批准。

SpaceX强调,部署这个极地星座是在包括阿拉斯加在内的世界最偏远地区测试Starlink服务的关键一步。该公司补充说,通过极地轨道带来覆盖范围将有助于国家安全,可以用来在偏远地区支持关键的政府任务。

肖飒指出,属于党员和行使公权力的公职人员,由纪委监委办理;属于上述人员之外的其他人员,由相关部门办理。

对于这个行业现象,联影智能联席CEO沈定刚教授认为,这与医疗AI的头部公司在中国发展的时间轴是吻合的。AI头部公司大多在16-17年起步,18年开始有产品原型,19年启动临床试验和申请,20年获证。

问题是,这里离Kuiper想要部署卫星的地方太近了。Kuiper的最低轨道高度是590公里,上下最大容许范围是9公里。而SpaceX修改后的轨道壳上端是570公里,容差为30公里。这意味着当Kuiper星座完全部署完毕后(590公里的星群是Kuiper将部署的最后一组星群),Starlink和Kuiper卫星很可能会共用一个20公里的轨道高度。

但Kuiper对SpaceX的计划还有其他担忧。在修改请求中,SpaceX还建议将Starlink地面站的最小仰角从40°降低到25°,以补偿由于高度变化而导致的卫星覆盖范围减少(较低的卫星在广播信号时覆盖的地面较少)。

兰州市委常委、组织部部长王旭介绍,兰州依据经济社会发展实际需求,先后出台30多项制度办法,完善人才培养、引进、流动和激励机制。根据政策,高端人才在兰州建立工作站可获得20万元至50万元的科研补贴和运行经费。截至目前,兰州建成院士专家工作站21个,引进院士21名。同时,兰州组建产学研合作科技成果转化基地51个,企业研发机构20个,各类双创平台基地448个,为高端人才工作和成果转化搭建平台。

目前,医疗AI行业也正处于一个战略转变的阶段——“下沉”与“拓展”是关键,真正下沉到产业中解决实际问题的AI公司会逐步显现出来。

2018年,美国FDA宣布批准Imagen公司开发的软件OsteoDetect上市,这款软件利用人工智能算法来检测成人患者的桡骨远端骨折情况,但值得注意的是,OsteoDetect是对二维X光图像进行分析,而联影智能的这款AI软件则是基于CT图像进行病灶检测。

肖飒表示,希望民众如实反映相关情况,提供真实姓名和联系方式,以方便后续开展调查工作时,继续核实相关情况;调查结束后,承办部门会及时将结果给予反馈。(完)

在体检或门诊场景中,AI骨折产品也可以在那些无明显疼痛症状的病人CT中找到偶发病灶(incidental finding),通过对这些潜在病灶进一步分析,减少未来病情恶化的可能性。